歌禮製藥（1672）收到美國ITC初步裁定 禁止ASC41及ASC43F進口至美國

歌禮製藥（1672）近日公佈，公司已收到美國國際貿易委員會（ITC）針對其候選藥物ASC41及ASC43F的初步裁定，該裁定禁止在美國境外生產的ASC41和ASC43F進口至美國，為期七年，直至2031年。

該事件源於2022年12月29日，Viking Therapeutics, Inc.向ITC提出控告，要求禁止歌禮製藥在美國境外（例如中國）生產的ASC41和ASC43F進口至美國，這些藥物將用於美國的臨牀開發和商業化。

在今年10月4日，歌禮製藥收到ITC的初步裁定，ITC的行政法官認為，該公司的ASC41和ASC43F進口至美國違反了《1930年關税法案》（修訂版）第337條。法官建議ITC對在美國境外生產的ASC41和ASC43F頒布禁令，禁止其進口至美國，為期七年。此外，Viking需按要求報告其候選藥物VK2809的開發進程，這意味著若Viking停止開發VK2809，則ASC41和ASC43F的進口禁令將提前解除。

儘管面臨此禁令，歌禮製藥表示，這不會對集團造成任何重大不利影響，並強調目前業務仍然正常運作。公司對法官的初裁持異議，並正在審閲該裁定，與法律顧問討論可能的應對措施，包括要求ITC覆審並推翻初裁。ITC將對法官的建議進行審查，預計約四個月內將作出最終裁決。

ASC41是一款自主研發的口服片劑，主要針對甲狀腺激素β受體（THRβ），用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。而ASC43F則是一款雙靶點固定劑量複方製劑（FDC）口服片劑，針對THRβ和法尼醇X受體（FXR），同樣用於治療NASH。